Medical Device Directive Trening
Regulatori medicinske uređaje , kao što su FDA ili zdravstvene Kanadi , očekujem proizvođači učiniti potrebne istraživanja u njihov vlastiti proizvod i pružiti dokaz o učinkovitosti uređaja . U tom smislu , regulatori izdaje direktive kako bi se ograničio nekvalitetan zahtjeve za licenciranje . Osposobljavanje za pružanje zahtjev koji je vjerojatno da će dobiti odobrenje općenito postoji kroz upotrebu " guidances " ili vodičima . Obuku osoblja
Regulatori očekivati proizvođači osposobiti svoje osoblje , ali će pružiti konzultacije i savjete što je potrebno . Studija prijašnjih odluka u istom proizvodnom sektoru će biti koristan , kao što će plaćati posebnu pozornost na ono što su zahtjevi Direktive i onosmjernice dokument pojačava . Osoblje je također trebao trenirati u dobrim proizvodnim procesima i dobre laboratorijske prakse .
Trening
državnih tijela uključenih u reguliranju medicinskih uređaja napraviti neki trening raspolaganju . FDA sponzora konferencije, seminara i seminare o svojim direktivama . Regulatori u SAD i Kanadi pružanje izravne konzultacije na po potrebi . Trening objašnjava u dubini kako napisati prijedlog ,potreba za poštivanje i certifikati i standardi očekuje da joj se dostave prijedlog .
Dodatnih resursa Training
u SAD-u , organizacije poput centra za profesionalnu inovacije i obrazovanje i Centar za profesionalnim napretkom pružiti obuku na licu mjesta koja će pružiti osnove potrebne od strane FDA , kao i više in-dubina tečajeve . U Kanadi , zajednica fakulteti imaju tečajeve za obuku osoblja u propisima i smjernicama koje su odobrene od strane zdravstvenog Kanadi .
