Koje su FDA zahtjevi za kisikom Distributeri
? Na temelju članka 201 ( g ) ( 1 ) od Savezne hrane , lijekova , uređaja i estetsku Zakon , kisik i medicinske plinove koji se koriste za prehranu ljudi smatraju lijekovi na recept . Trenutni dobre proizvođačke prakse ( cGMPs ) zahtijeva usklađenost s medicinskim plinskim tvrtkama koje distribuiraju plinove s " USP " ili " NF " oznaka za gospodarstvo i distribuciji lijekova . Naslov 21 CFR sekcije 211,142 , 211,150 i 211,196 , nokautirati zahtjevi za medicinske plinove tvrtki ' . Registracija Zahtjevi
posao koji se kupuju i preprodaju ispunjene spremnike s kisikom ili udjele na neku drugu tvrtku ili objekta mora podnijeti zahtjev za stjecanje licence i registrirati kao distributer proizvoda na recept . Tvrtka prodaje boce ispunjene kisika ili jedinice izravno na pacijentu ili krajnjem korisniku treba samo da se registriraju kao proizvoda recept distributer ( zahtjev za dozvolu nije obavezno ) . Prijevoz iz boce kisika ili jedinice mogu zahtijevati posebnu dozvolu od komunalnom komisije . Distributer proizvoda recept registracije dopušta prodaju i postupanje s drugim medicinskim sredstvima ili teške uvjete medicinske opreme .
Skladištenje Postupci
zahtjevi FDA imaju specifične ključne odredbe za skladištenje medicinske plinove . Distributeri moraju osigurati da mjesta u memoriji čista , prozračna , suha i slobodna od zapaljivih materijala i štititi od zagađenja kao što su glodavaca , ptica ili kukaca zaraze . Medicinski plinske tvrtke moraju osigurati poseban prostor za pohranu medicinskih plinova iz industrijskih plinova prije distribucije . Drug proizvodi pohranjeni u odgovarajuće temperature , svjetla i vlage uvjeti jamčiti datipa , kvaliteta , čistoća i jačina droge proizvoda su nepromijenjeni .
Postupak distribucije
propisi
FDA zahtijevaju da tvrtke razvijaju i pridržavati se pisanih smjernica pojedinostima distribuciju medicinskih plinova . Ovi propisi predviđaju rotaciju medicinskim plinskim zaliha , tako dastariji dionica distribuira prvi. FDA je također očekuje da će tvrtkama da se uspostavi sustav u trag širenje svake serije lijeka te kako bi se olakšalo opoziv proizvoda ako je to potrebno . Dozvole FDA promijeniti u tom propisu samo ako je takva promjena je privremena i dolikuje ( npr. , distribuciju cilindara u vlasništvu kupaca ) .
