FDA Testiranje Zahtjevi

Za lijek biti odobren za opću potrošnju , ona mora proći kroz nekoliko faza testiranja od strane Food and Drug Administration ( FDA ) . Postoje tri faze prijelijek ide na tržište ičetvrta faza nakon lijeka je predstavljen javnosti . Prema US National Institutes of Health (NIH) , trenutno postoji više od 90.000 suđenja događa u više od 150 zemalja . Prije Ljudska Testiranje

Prije lijeka može ući fazu testiranje na ljudima , on prvo mora biti testirana na životinjama . Znanstvenici su stvorili ono što su poznati kao kod životinja, životinje stvorene da pokazuju simptome određene bolesti . Moguća terapija lijekovima primjenjuje se tim životinjama prvo ispitivanje na učinkovitost lijeka , kao i nuspojave .
Faza

Faza I ispitivanja se prvenstveno koristi kao mjera sigurnosti . Umjesto ispitivanja na ljudima s bolesti , faza I suđenja koristiti mali broj zdravih dobrovoljaca , negdje između 10 i 20 ljudi , za testiranje na opasne nuspojave , kao i kolikodroge je obrađen od strane tijela . Nakon nekoliko mjeseci , ako ne postoji opasnost je identificiran ,lijek može proći u sljedeću fazu .
Phase II

II faza suđenja supočetak učinkovitosti suđenja . Suđenje skupini širi se nekoliko stotina ljudi , većina, ako ne i svi oni imaju bolestlijek je namijenjen za liječenje . Skupina je podijeljena u dva dijela , s pola ljudi prima lijek na suđenju , adruga polovica prima placebo , identičan izgleda tretman koji sadrži nikakve lijekove . Poanta ovog testa je izmjeriti lilijek djelotvoran . Ako oni koji primaju lijek više nema poboljšanja u odnosu na one na placebu ,lijek neće proći u sljedeću fazu .

To jefaza u kojoj mnogi lijekovi ne uspiju iz testiranja . Tek oko trećina nastaviti na faze III .
Faza III

Faza III pokreće verziju velikih faze II . Tisuće ljudi su izabrani , s pola primanja placebo . Svrha širi skupinu na ovoj razini je ispitati učinkovitost lijeka preko spolu, dobi i stanju bolesti među velikim brojem ispitanika . To daje Farmaceutske tvrtke bolje razumijevanje o tome kako ilijek će raditi u cijeloj populaciji . Ova faza može potrajati nekoliko godina da završi , ali ako jedroga već ovako daleko , više od 90 posto odobrava .
Faza IV

Nakonlijek ima odobren , to još uvijek prolazi kroz praćenje tijekom faze IV . Ova faza , također poznat kao naknadno marketinško praćenje suđenja , koristi se za gledati dugoročnih nuspojava , utjecaj na pacijenta života i komparativne učinkovitosti do drugih lijekova na tržištu . Čak iu ovoj fazi, koja može trajati nekoliko godina ,droga još uvijek mogu se izvući iz proizvodnje .