Vodič za kliničku Drug Research

Food and Drug Administration ocjenjuje novih lijekova prije dopuštajući im da hit na tržištu putem Centra za procjenu i istraživanje lijekova , ili CdEr . Važan dio procesa ocjenjivanja je kliničko istraživanje lijekova i kliničkih ispitivanja . Funkcija

Prije prodaje droge ,tvrtka mora ga testirati iFDA razmatra rezultate testiranja i lijek . Prvo ,lijek mora proći kroz laboratorijska ispitivanja i životinja . Zatim klinička ispitivanja na ljudima izvode .

Značajke

Klinička ispitivanja se odvija u tri faze , a svaki uključuje sve veći broj ljudskih ispitanika . Faza I sadrži 20 do 100 sudionika, II faza podrazumijeva i do nekoliko stotina ispitanika , dok je treće faze istraživanja provedena na nekoliko stotina do tisuća ljudskih sudionika .
Vremenski okvir

I faza testiranja potrebno šest do devet mjeseci , Phase II često odvija tijekom nekoliko mjeseci do tri godine , dok III faza traje oko jedan do četiri godine testiranja .

razmatranja

Etička i pravna pravila koja reguliraju medicinsku praksu u mjestu s kliničkim ispitivanjima kako bi se osigurala sigurnost pacijenta . Kliničko ispitivanje će momčad obično se sastoje od liječnika, medicinskih sestara , drugih zdravstvenih djelatnika i socijalnih radnika .