Koje su fazu III kliničkih ispitivanja
? Klinička ispitivanja ispitati učinkovitost i sigurnost novorazvijeni medicinskih lijekova i uređaja . Američka Agencija za hranu i lijekove analizira podatke iz kliničkih ispitivanja kako bi se utvrdilo je lidroga ili uređaj je siguran za uporabu u medicinske terapije . Svaka faza kliničkog ispitivanja je definiran kako je lijek ili uređaj treba vrednovati; podaci iz svake faze mora biti odobren od strane FDA prijesljedeća faza može početi . Faza 1
Prijefarmaceutska ili biotehnološka tvrtka može početi fazu III kliničkih ispitivanja ,sigurnost i učinkovitost lijeka mora biti određena . 1. faza suđenja u pravilu uključuju zapošljavanje maloj skupini zdravih dobrovoljaca da se lijek na različitim dozama . To je izuzetno važno za procjenu sigurnosti lijeka ili uređaj prije premještanja na druga faza , kao i mnogi od tih lijekova i uređaja su isključivo razvijen korištenjem životinjske modele . Osim toga , 1. faza suđenja su dizajnirani kako bi se ocijenilo kakoljudsko tijelo apsorbira , metabolizira i izlučuje lijek .
Phase II
Jednom sigurnost potvrđena , istraživači će premjestiti na procjenu učinkovitosti lijeka . Ovi pokusi se postiže uspoređivanjem rezultata kod pacijenata koji primaju terapiju s eksperimentalni kontrolnoj skupini pacijenata koji su primili standardnu terapiju ili placebo . Ti testovi su obično " double - zaslijepljeni " , što znači da ni istraživači ni pacijenti znaju jesu li primati tradicionalni , placebo ili eksperimentalnu terapiju; Ovaj pristup se poduzeti kako bi se procijenio utjecaj takozvanog " placebo efekt " na eksperimentalnim rezultatima .
Faza III
Jednom sigurnost i učinkovitost imaju adekvatno pokazao da FDA , istraživači mogu prijeći na kritičnim ispitivanjima faze III . Prema ClinicalTrials.gov , ti testovi zahtijevaju zapošljavanje stotina do tisuća pacijenata , a može trajati i nekoliko godina . Faza suđenja III su dizajnirani kako bi temeljitije procijeniti učinkovitost lijeka ili uređaja ,niz pogodnosti i nuspojava , kao i identificirati bilo dugoročne nuspojave . Nakon tih ispitivanja su završena ,razvijen od droge ili uređaj može podnijeti zahtjev za odobrenje FDA i početi marketinga lijek . Prema " CenterWatch , " 70 do 90 posto lijekova koji ulaze u fazu III suđenja su odobreni od strane FDA .
Prednosti
Vlada reguliran klinička ispitivanja su dizajnirani za kontrolu raspon i kvaliteta medicinskih proizvoda i lijekova dostupni javnosti; FDA služi kao medijator između farmaceutskih tvrtki i američkih potrošača . Sa svake faze kliničkih ispitivanja , postoji potencijal za droge ili uređaj koji se smatra zdravstveno neispravnom za uporabu u liječenju ljudi .
