ICH - GCP Protokol

Kliničke studije odnose se na evaluaciju kliničkih ispitivanja provedena kako bi se omogućilo podatke prikupljene iz zdravstvenih intervencija . Takve studije slijediti ICH - GCP , ili međunarodna konferencija o harmonizaciji - Good Clinical Practice protokola . ICH

Međunarodne konferencije o harmonizaciji , također se naziva međunarodna konferencija o harmonizaciju tehničkim zahtjevima za registraciju Lijekovi za ljudsku uporabu , odnosi se na projekt koji se sastoji od regulatornih tijela i farmaceutske stručnjaka iz SAD-a , Japan i Europa . ICH je dizajniran da se uspostavi protokola za farmaceutsku razvoj proizvoda i registraciju .
GCP

GCP , ili za dobru kliničku praksu , odnosi se na međunarodnom standardu kvalitete koje je ICH radi reguliranja klinička ispitivanja koja uključuju ljudske subjekte . GCP standardi ponuditi uvjerenje o učinku i sigurnost spojeva razvijenih u kliničkim ispitivanjima , zaštite ljudskih prava sudionika suđenja , ali i definirati uloge kliničkih istraživanja istražiteljima , kliničkih sponzora ispitivanje i kliničkih istraživanja suradnika .


ICH - GCP protokol

suđenje protokol kliničkog , kao što je definirano ICH - GCP , sadrži plan studija za kliničko ispitivanje , opisuje tko može sudjelovati u suđenju i nudi raspored procedura , testova , lijekova, dozama i duljini ispitivanje . Suđenje protokol kliničkog također opisuje metodologije, statističke razmatranje , organizaciju i nudi takve informacije pozadine zaštoSuđenje se provodi .