Kako se registrirati generički lijek

generički lijek jelijek koji se prodaje bez trade ( brand ) imenom . Kad lijeka patent je istekao ,ista tvrtka može prodavati lijek pod trgovini ili generički naziv , dok su ostale tvrtke koje file na tržište lijek moraju koristiti isti generički naziv , ali se može koristiti svoje ime trgovine . Prema tome , mnogi generički verzije lijeka može biti na tržištu pod generičkim imenom i jednim različitim trgovačkim imenima . Budući da generički lijekovi zahtijevaju manje opsežan razvoj , oni su u pravilu jeftiniji od inovator drugs.A registrirani generički lijek jegenerički lijek sa odobrenja . Regulatorno tijelo u SAD-u jeamerička Drug and Food Administration ( FDA ) . Generički kandidati bi skraćenom novi lijek Zahtjev ( ANDA ), koji je pregledao FDA ured generičkih lijekova ( OGD ) . OGD vrlo preporuča da podnesci se u elektroničkom Zajedničkog tehničkog dokumenta ( eCTD ) . To je ono što vam je potrebno Srpski eCTD uzorak zahtjev za skraćeni New Drug
eZTD zahtjeva za skraćeni New Drug
eCTD softvera
Stručne konzultantske usluge za regulatorne procese eCTDs /FDA
Srpski Show Više Upute Screenshot
1

pregled FDA eCTD guidances posjetom web stranice FDA eCTD .
2

Posavjetujte FDA guidances za ANDAs . Nedavni guidances su grupirani zajedno na stranici ANDA , akompletan popis dostupnih guidances online i upute o tome kako ih dobiti dostupni su na internetskoj Drug Information filijale stranici Uputa .
3

Obratite Ured podrške procesu Business ( OBPS ) , Zavod za regulaciju pregled podrške na [email protected] kada ste spremni za početak procesa prijave . Ovaj inicira dijalog s FDA o svojoj budućnosti primjene i omogućuje vam da pošaljete uzorak eCTD .
4

Pripremiti uzorak eCTD . Uzorak eCTD je obrađen od strane FDA kako bi se osiguralo da vaš službeni zahtjev u ispravnom tehničkom stanju za dostavu . Sadržaj zahtjeva uzorka nije pregledao .
5

Koristite softver koji se mogu povezati sa sustavima za upravljanje dokumentima za vaše eCTD uzorka i službenih aplikacija . FDA preporučuje vođenje Internet potraga za eCTD softver koji će vam omogućiti da izgrade , provjeriti i vidjeti eCTDs . Neke tvrtke koje specijalizirati u elektroničkim regulatornih podnesaka će ponuditi i softvera i podnesaka konzultantske usluge .
6

ispraviti greške koje se nalaze u vašem uzorka eCTD sukladno izvješću FDA i ako je potrebno ponovno podnijeti revidirana eCTD uzorak aplikacija koristeći isti redni broj . Nakon što su ispravci su potpuni , vaš zahtjev će biti tehnički spremna za podnošenje .
7

Pošaljite svoj službeni eCTD za pregled . ANDAs dostavljaju se Uredu generičkih lijekova , 7500 Standish Place , Rockville , MD , 20855 .