Proces Strategija validacija
validiranju strategija jepristup osiguranja kvalitete kako bi se osiguralanovi farmaceutski proizvod će učiniti ono što je dizajniran za napraviti . Strategija mora biti podržan od strane dokumentacije pružiti dokaze o organizacijskoj skladu s tim ciljevima . Vanjski izvori
opseg podupire djelovanje i razvitak potrebne za strategiju validacije zvuk proces zahtijeva predanost ogromnu količinu interne resursa i vanjskih stručnjaka . To ga čini imperativ da ovi vanjski stručnjaci ispituju za dokaz njihove stručnosti i pouzdanosti kao vitalni resurs za uspjeh organizacije .
Validacija Strategija
valjanosti strategija može biti podijeljena u različite korake . Identifikacija procesa treba biti ovjeren . Sposobnost objekta za proizvodnju proizvoda ili ispune potrebne fazu procesa mora biti ovjeren . Oprema i postupci koji će se koristiti mora biti ispitan . Sirovine moraju dobiti iz certificiranih distributera i testirani prema potrebi . Potrebno tijeku proces jekorištenje analitičkih metoda kako bi potvrdili valjanost dobivenih podataka . Načini čišćenja mora biti ispitan . Konačno , procjena rizika mora biti izvedena .
Usklađenost
Food and Drug Administration ( FDA ) objavila je novu provjeru vodič u 2008 . Proces validacije izmijenjena i smatratijeku proces . Tvrtke se očekuje da će imati ili statističar ili zaposlenika trenirao u statističke kontrole nadgledati kontinuirani proces , a ne oslanjajući se na obnavljanje . Koncept je u skladu s FDA 2005 kakvoći po dizajnu inicijativu koja naglašava potrebu da se priđe kvalitetu na sustavan način na temelju proizvoda profila , kritičkih atributa , sirovina atributima , strategije upravljanja i gospodarenja njegova životnog ciklusa .
europski propisi
europskim propisima i dalje zahtijevaju tri serije modela vrednovanja . Tvrtke koje posluju na globalnom tržištu moraju biti svjesni razlike između vladajuće agencije ostati u skladu .
