Testovi za Sterility
Proizvodi koji su označeni sterilno se očekuje da bude slobodna od kontaminacije . Ponekad se izvodi testiranje kako bi se osiguralo da su ti proizvodi pohranjeni na takav način da ostaju bez kontaminacije cijelom njezinom trajnosti . Droga i BIOLOGICS proizvođači moraju testirati svake serije ili puno u cilju potvrđivanja svoje tvrdnje . Membranskom filtracijom Metoda
Farmaceutski proizvodi obično testirati korištenjem postupka filtracije membrane . Ovaj test zahtijevamali membrana koristi papir za filtriranje tekućine za ispiranje nakon uranjanja se segmentirane zatim prebačen u medij za ispitivanje . Preferira medij za ovu metodu je tekućina tioglikolatnog medija , koji podupire rast aerobni i anaerobni mikroorganizmi . Aerobne organizmi su oni koji mogu opstati i rasti u okruženju kisikom , dok je anaerobni obično ne mogu. Ovaj test zahtijeva mnogo manipulacije , a produkt se mora inkubira se 14 dana . Testiranje se odvija u zatvorenom sustavu koji je najmanji rizik za vanjsko onečišćenje iz materijala koji dolaze izvana .
Proizvoda Flush Sterility Metoda ispitivanja
medicinskih proizvoda s šuplje cijevi , kao što su infuzije i transfuzijom opreme , lakše ispitani ovom metodom . Postupak preporučljivo je da se uzorak uređaj u bakteriološkoj medija rasta koriste posebno za uređaje s lumena , koje su šuplje cjevaste strukture . Ova metoda se koristi za praćenje za bakterijski rast u malim , uskim uređaja . To zahtijeva period inkubacije 14 dana . Svaki uzorak se provjeravaprisutnost bilo bakterija i brojeva nalaze se snima na mikrobiologa .
Izravna cijepljenja Metoda
S ove metode testiranja , članci su inokulirani izravno u cijev ili boca s odgovarajućem mediju . Oni su potom inkubirani tijekom nekoliko dana . Ova metoda je lakše za testiranje materijala , jer to može podnijeti veće uzorke i pruža jednostavniji način ispitivanja trickier materijala . Ovaj test se koristi za potvrdu sposobnost mikroorganizama da rastu u mediju koji je postavljen za testiranje .
Metilen plavom bojom Test Method
Medicinski paketi označeni sterilno mora se ispitati na cjelovitost paketa . Američko ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi predlaže zaštitno testa , u kojemzapečaćena uzorak paket je u potpunosti potonuo plavom bojom smjesu , a zatim obavila očevid kako bi se uvjerio da jeboja nije ući u paket i da sterilnosti je održavan .
zračenja ispitivanje metoda
Gamma testiranje ray zračenje je korisno za testiranje sterilnosti za jednokratnu uporabu jednokratnu medicinski materijal, kao što su igle i šprice . S ovim postupkom , proizvod se sterilizira prolazi pod elektronskim snopom gdje apsorbira energiju iz elektrona . Ovaj proces mijenja kemijske i biološke veze i uništava reproduktivne stanice bilo prisutnih mikroorganizama .
