Kako su vaša cjepiva odobrena
Proces odobravanja cjepiva u Sjedinjenim Državama je rigorozan i uključuje više koraka kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost cjepiva prije nego što budu dostupna javnosti. Evo pregleda procesa:
Pretkliničke studije:
1. Istraživanje i razvoj: Farmaceutske tvrtke ili istraživačke ustanove provode laboratorijske studije i ispitivanja na životinjama kako bi procijenile potencijalnu učinkovitost i sigurnost kandidata za cjepivo.
2. Primjena istražnog novog lijeka (IND): Ako predkliničke studije pokažu obećavajuće rezultate, tvrtka ili ustanova podnosi zahtjev za IND američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA). IND pruža detaljne informacije o cjepivu, procesu njegove proizvodnje, rezultatima studija na životinjama i predloženim kliničkim ispitivanjima.
Klinička ispitivanja:
3. Faza 1 ispitivanja: Klinička ispitivanja manjeg opsega koja uključuju nekoliko desetaka zdravih dobrovoljaca provode se kako bi se procijenila sigurnost cjepiva i odredila odgovarajuća doza.
4. Faza 2 ispitivanja: Proširena klinička ispitivanja koja uključuju stotine sudionika provode se kako bi se dodatno procijenila sigurnost i učinkovitost cjepiva. Ta ispitivanja mogu uključivati pojedince s određenim čimbenicima rizika ili stanjima.
5. Faza 3 ispitivanja: Provode se klinička ispitivanja velikih razmjera koja uključuju tisuće sudionika kako bi se potvrdila sigurnost i učinkovitost cjepiva. Ova ispitivanja uspoređuju cjepivo s placebom ili drugim cjepivom i mogu uključivati različite populacije kako bi se procijenila šira sigurnost i učinkovitost.
Regulatorni pregled:
6. Podnošenje zahtjeva za licencu za biološke lijekove (BLA): Nakon završetka kliničkih ispitivanja, tvrtka ili ustanova podnosi BLA FDA-i. BLA uključuje opsežne podatke iz pretkliničkih studija, kliničkih ispitivanja, informacije o proizvodnji i postupke kontrole kvalitete.
7. Pregled FDA: FDA provodi temeljit pregled BLA, uključujući procjenu sigurnosti, učinkovitosti i procesa proizvodnje cjepiva. Ovaj pregled može uključivati doprinose vanjskih stručnjaka i savjetodavnih odbora.
8. Sastanak Savjetodavnog odbora: U nekim slučajevima FDA može sazvati savjetodavni odbor neovisnih stručnjaka kako bi dao preporuke o odobrenju cjepiva.
9. Odobrenje FDA: Ako FDA utvrdi da cjepivo zadovoljava potrebne standarde za sigurnost, učinkovitost i kvalitetu, izdat će dozvolu za distribuciju i upotrebu cjepiva u Sjedinjenim Državama.
Praćenje nakon odobrenja:
10. Kontinuirano praćenje: Čak i nakon odobrenja cjepiva, FDA i Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) nastavljaju pratiti sigurnost cjepiva putem sustava nadzora i izvješća pružatelja zdravstvenih usluga.
11. Prijava neželjenih događaja: Pružatelji zdravstvenih usluga i pojedinci dužni su prijaviti sve sumnje na neželjene događaje ili nuspojave povezane s cjepivom Sustavu za prijavu neželjenih događaja cjepiva (VAERS).
12. Studije u tijeku: Farmaceutske tvrtke i istraživači mogu provesti dodatne studije i ispitivanja nakon odobrenja cjepiva kako bi prikupili više informacija o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti cjepiva.
Važno je napomenuti da proces odobravanja cjepiva može trajati nekoliko godina i uključuje rigoroznu znanstvenu procjenu i regulatorni nadzor kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja.
