FDA &hidrogelnom implantati
US Food and Drug Administration ( FDA ) ima vlast nad proizvodnjom lijekova , medicinskih proizvoda i kozmetike u Sjedinjenim Američkim Državama . Grudi implantata , uključujući implantate ispunjenih hidrogelnih polimera , spadaju u tu vlast . FDA nije odobrila korištenje hidrogelnih implantata u Sjedinjenim Američkim Državama . Hidrogel implantati
Hidrogel implantati se sastoje od vanjskog sloja silikona ispunjenog hidrogelom , vrsti polimera . Prema istraživanju koje je u Klinici Sart Tilman u Belgiji , objavljeno u " Acta Chirurgica Belgica " časopisu u 2004 , hydrogel implantati imaju neke prednosti, kao što se više živ nego slane implantata , kao i da ne bude osjetljiv na rast bakterija .
FDA Role
grudi implantata smatraju se medicinskim uređajima , tako da je FDA ih mora poboljšati prije nego što oni mogu biti u slobodnoj prodaji na američkom javnosti . Proizvođač mora dokazati da FDA da ima čvrste dokaze da pokazuje sigurnost uređaja i učinkovitost ili da uređaj ne radi na isti način kao i već odobreni uređaj .
Status
FDA nije odobrio bilo kakav oblik hidrogelnom uporabe implantata u ljude . Samo silikona i slane implantata za dojke su odobrena . Zbog Hidrogelni implantati nisu dostupni u Sjedinjenim Američkim Državama . Međutim , oni su dostupni u nekim dijelovima Europe , Azije i Južne Amerike .
