Što jeFDA Orange Book
? The Food and Drug Administration je Orange Knjiga jepopis lijekova odobrenih temeljem članka 505. Zakona o Federalni hrani , lijekova i kozmetike za međudržavne trgovine u SAD-u . Orange Book svakodnevno ažurira s novim generičkih odobravanju lijekova . Imajući potrošače struje odobrenih lijekova je bitna za izdavanje alternativnih lijekova u slučaju da nadomjesci moraju biti propisane . Pozadina
Državni zakoni poticati propisivanje generičkih lijekova u cilju smanjivanja državne širok troškove lijekova . U cilju pružanja država s popisom lijekova odobrenih za sigurnost i učinkovitost ,Orange knjiga je izrađen od strane Food and Drug Administration , kao i terapijske ekvivalencije opredjeljenja za multisource lijekova koji su dostupni iz više od jednog proizvođača .
vrste odobrene lijekove
Odobreni lijekovi nalaze se u četiri kategorije . Jedna od kategorija lijeka je ta droga recept s terapeutskim ekvivalencije ocjenama . Over-the -counter lijekovi koji se ne smije staviti na tržište bez novih aplikacija droge odobrenja ili skraćeno novi lijek odobrenja čine drugu kategoriju lijeka . Treća kategorija uključuje lijekove upravljaju Centra za BIOLOGICS procjenu i istraživanje pod točki 505. Zakona o hrani , lijekova i kozmetike . Konačna kategorija jepopis odobrenih lijekova koji nisu postigli marketinški pozornicu , su za vojnu uporabu , izvoz ili su bili isključeni iz marketinga .
Pretrage
FDA pruža elektroničku tražilicu poznat kao elektroničke Orange Book ( EOB ) koji omogućuje korisnicima da pretražuju za Orange Book lijekova od strane povezane publikacija o drogi, droga vlasničkih imena, aktivnih sastojaka , patentnih brojeva, farmaceutske imena koje su podnijele zahtjev i brojeve aplikacija .
EOB Sadržaj
Osim očitih listi FDA odobrio droge ,EOB sadrži nove aplikacije odobrenja dokumentirano mjeseca , svakodnevno ažurira skraćenih novi lijek odobrenjima i patentni odobrenja i mjesečno ažurira promjena na proizvodima i ekskluzivnosti informacija .
Promjena Orange Book informacije
Farmaceutske kandidati koji žele napraviti promjene na Orange Book informacija o drogama mogu dostaviti obavijesti pošta , e-mail ili fax na:
FDA /CdEr Orange Book StaffOffice generičkih lijekova , HFD - 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 (240) 276-8974 [email protected]
