Razlika između GLP &GMP

dobre laboratorijske prakse ( GLP ) i dobre proizvođačke prakse (GMP ) su propisi regulirani od strane Food and Drug Administration ( FDA ) kako bi se osigurala sigurnost i integritet lijekova na tržištu za javnost . Razlika u GLP i GMP jevrijeme provedbe u životnom ciklusu razvoja lijekova. Dok GLP osigurava kvalitetu i integritet nekliničkim laboratorijskih podataka dostavljenih FDA podržati primjenu novog proizvoda , GMP osiguravasigurnost , učinkovitost , kvalitetu i integritet proizvoda održavaju se u svakom proizveden puno . Logika iza GLP
nekliničkim laboratorijske studije pod GLP pratite studijske protokole i pružiti podatke koji se mogu reproducirati .

Spojevi koji mogu postati potencijalni za spašavanje droge općenito početak svoje životne cikluse u laboratoriju za istraživanje , u kojem su se prvi put proći testiranje in vitro . Ovi eksperimenti pokazuju njihovu moguću učinkovitost protiv određene bolesti . Slijedeći korak uključuje in vivo ispitivanja , koji daje podatke koji su ti farmakološki spojevi su učinkoviti u životinja , a ne uzrokuje toksikološkim ili druge nuspojave . Podaci dobiveni u tim nekliničkim studija podnosi se FDA , kao što pruža osnovne informacije o novom lijeku .

1976 ,FDA je objavila prijedlog za uspostavu propise za dobre laboratorijske prakse (GLP ) nakon što je utvrđeno nedosljednosti u podatke i nedostatke u načinu na koji je provedeno nekliničkim studije . GLP propisi su osnovana 1978 kao 21 kodeksa saveznih propisa ( CFR ) Dio 58 .
Obrazloženje Iza GMP Screenshot
Sva oprema u GMP pogon kalibriran i inspekciju rutinski .

GMP nastao je 1963 , davno prije GLP . Talidomid , prodali u Europi kao sedativ i kao tretman za jutarnje mučnine u trudnica , nije bio odobren u SAD-u jer nije ispunjavao farmakologije i toksikološke standarde FDA . Lijek ispostavilo se da vrlo teratogeni , što je rezultiralo rođenjem tisuća malformiranih bebe u Europi . Ovaj incident je pobudila zanimanje javnosti za sigurnost i propisa o drogama , i postavio temelje za potrebe GMP . FDA propisi zahtijevaju proizvođači pružiti dokaze o djelotvornosti i sigurnosti predložene droge , i dobiti odobrenje FDA prije puštanja u prodaju droge . GMP je osnovan 1963 kao 21CFR Part 211 Trenutni dobre proizvođačke prakse za gotovih lijekova .
Pod GLP i GMP Umbrella

FDA zahtijeva da je lijek proizvođači slijediti sve propise navedene u 21CFR58 i 21CFR211 . Široke područja koje dolaze pod DLP propisima su organizacija i osoblja; objekti; oprema; ispitivanje objekata operacija; ispitivanja i kontrolne tvari; protokol za i ponašanje na nekliničkim laboratorijske studije; i evidencije i izvješća . Neslaganju u bilo kojem od tih područja mogu dovesti do diskvalifikacije testiranja pogona

Slično tome , propisi pod GMP obuhvaćajusljedeće: . Organizacija i osoblja; zgrada i objekata; oprema; kontrola komponenti i kontejnera droge proizvoda i zatvaranja postrojenja; proizvodnje i procesne kontrole; pakiranje i kontrola označavanja; drži i distribucija; laboratorijske kontrole; evidencije i izvješća; i vratio se i spasiti proizvode droge .
Zaključak

ObaGLP i GMP se povremeno preispitati od strane FDA . Proizvođači lijekova dužni su se pridržavati trenutnom GLP i GMP propisima .