Što jedevijacija u kliničkim istraživanjima suđenja

?Klinička istraživanja suđenja ili protokol jePlan koriste kako bi se utvrdilo kako se droga ili uređaj radi kod ljudi . Odstupanje je svaka promjena u planu od izvornog protokola odobrenog od strane Institutional Review Board ( IRB) . Informirani pristanak
Pacijenti moraju razumjeti protokol .

Pacijenti moraju pristati na sudjelovanje u istraživanju i potpisati pismeni pristanak . Neuspjeh da se informirani pristanak prije početka istraživanja jedevijacija . Informirani pristanak mora se dobiti licenciranog liječnika .

Uključivanje bolesnika

Pacijenti moraju zadovoljiti određene kriterije , kao što su tip bolesti , dobi i spolu . Dopuštajućipacijent za sudjelovanje koji ne ispunjavaju kriterije suđenje jedevijacija .

Koraci u Protokolu

svi lijekovi, agenata , uređaja i testovi moraju biti navedeni u protokolu . Akopacijent ne završe sve korake koncipirane istraživačkog plana u pravovremeno usklađen sa studija ,do odstupanja .
Nuspojave

štetni događaj kad jeloše ishod iz protokola događa . Drug pogreške, kao što su pogrešnog lijeka ili doze , reakcija na lijekove , kvarova uređaja , te neprijavljivanje smatraju glavna odstupanja koja mora biti prijavljen .
Manja odstupanja
Protokoli moraju se poštivati ​​korak po korak .

manja odstupanja ne utječu na sigurnost pacijenata ili točnost suđenja . Primjeri manja odstupanja koja mora biti prijavljena su nestale originalne dokumente , ali kopije su dostupne , neprikladne informirani pristanak dokumente, ili neuspjeh da slijedite protokol točno .