Što jeIzvješće Klinička Sigurnost

?Kliničko izvješće sigurnost je dao nakon kliničke studije farmaceutskih lijekova ili liječenja . Klinički izvješće sigurnosne sadrži opis, prezentacije i analize studije . Slike i tablice su uključene naglasiti rezultate . Klinički Izvješće sigurnost koristi odobriti ili odbiti korištenje lijeka ili liječenja . Izvješće je izdana od strane farmaceutske tvrtke testiranje lijek ili tretman za američke Agencije za hranu i lijekove za odobrenje . Identifikacija

kliničko izvješće sigurnosne sadrži opis kako su odabrani značajke studije i informacije o tome kakoje studija provedena . Izvješće također sadrži kompletnu zaštitnu izvješće, uključujući štetne posljedice na pacijente i sve nepravilnosti koje se pojavljuju . Demografski podaci za pacijenata uključenih u studiju je uključen i podgrupe definirane ukolikostudija je dovoljno velik . Data ugrađene u slika i tablica je prikazana na različitim razinama pojedinosti, kako u skraćenom obliku i posebno .

Terminologija

Klinička izvješća o sigurnosti sadržavati neke osnovne pojmove koje nije specifični za određeni lijek ili liječenje . Neki od tih uvjeta su " štetni događaj ", " reakcija " i " neočekivana reakcija . " Štetni događaj jenegativna pojava koja se događa u studiju koji nije nužno povezan s studiji . Reakcija je negativan odgovor pacijenta na lijek vezana za doziranje . Neočekivana reakcija jereakcija koja nije u skladu s informacijama koje su dostupne na proizvodu .
Standardi

Postoje osnovni standardi u pogledu onoga što bi trebalo biti brže izvijestio ivremenski okvir u izvješću . Rezultati koji bi trebao biti prijavljeni su neočekivane nuspojave , osobito one koji su ozbiljni . Drugi incidenti koji bi trebao biti prijavljeni uključuju povećanje stope negativne reakcije droga , potencijalnu opasnost za bolesnika uključenih u studiju , a značajan nalaz iz jedne studije na životinjama . Reakcije opasne po život, treba što je prije moguće , a najkasnije u roku od sedam dana nakon što je uočena . Non - život opasne reakcije treba prijaviti najkasnije u roku od 15 dana nakon reakcije .
Kvalitete

Smjernice za kvalitetu kliničkog izvješća sigurnosti uključuju točne snimanje , rukovanje i skladištenje podataka dobivenih za izvješće i povjerljivosti informacija stekao u studiji koja će se koristiti za izvješće . Upravni odbor Etičkog povjerenstva održava integritet i kvalitetu kliničkih studija i njihovog sigurnosnog izvješćivanja .
Razmatranja

razmatranja se odnose na kliničke studije i izvješća dobivenih od njih uključuju provođenje studija u skladu s propisima i analizu podataka dobivenih iz istraživanja na odgovarajući način. Kad se analizirapodatke ,metoda istraživanja treba uzeti u obzir iizvješće u skladu s tim i podaci o sigurnosti stvorili bi trebao biti popisani i adekvatno prijavio .