IRB Zahtjevi za odobrenje

Sa svim razvijenim biomedicinskih proizvoda , tvrtke obavljaju potrebne istraživanja kako bi se osiguralo proizvod će biti sigurno na tržište u društvu . Biomedicinske tvrtke će dobiti sudionici ljudska istraživanja proučiti učinke tih proizvoda . No, prije nego što takvo istraživanje može dogoditi ,Institutional Review Board mora procijeniti rizike i koristi od istraživanja prije davanja odobrenja . IRB osigurava prava i dobrobiti subjekti koji sudjeluju u smjernicama US Food and Drug Administration . Procjena rizika i koristi

IRB će odobriti istraživanja biomedicinskih tvrtki tek nakon istražuje rizike i prednosti . Zahtjevi za dobivanje IRB odobrenje uključiti pomoću zvučnih istraživačke postupke koji neće izložiti opasne rizike za sudionike . Ako neki rizici mogu pratiti istraživanja , IRB će ispitati da rizici neće prevagnuti očekivane koristi i je li bilo Istraživanje će se znanje stečeno od takvog testiranja .
Sudionik Izbor

IRB će procijeniti potrebe istraživanja i kako se to provodi . Prije IRB će dati odobrenje , to će procijeniti za bilo posebnih problema s istraživanjima kada se uključuje određene ranjive skupine stanovništva , kao što su djeca , trudnice, majke, mentalno ili fizički osobama s invaliditetom, zarobljenici i ekonomski ugrožene osobe . IRB će se ispitati postavku gdjeIstraživanjepostavka gdjebiomedicinskih tvrtka će obavljati svoje istraživanje kako bi se osigurala sigurnost svih sudionika .
Informirani pristanak

na IRB odobrenja ,biomedicinske tvrtka mora osigurati svaki potencijalni sudionik ili zakonski ovlašteni predstavnik sve informacije u vezi s planom istraživanja . Ove informacije će uključivati ​​što su odredbe poduzeti kako bi zaštitili privatnost sudionika , kakotvrtka će prikupljati podatke i kako će zadržati povjerljivost u vezi s tim podacima u svakom obliku - elektronički ili pismeno . Svaki potencijalni sudionik mora dati dokumentiranu informirani pristanak da bude uključen u istraživanje .