Kako da biste dobili FDA Odobren

proces odobravanja FDA je vrlo strog i zahtijeva nekoliko koraka , uključujući pre - kliničkoj fazi , pa zatim tri faze kliničkih ispitivanja , a zatim i temeljitu primjenu prije odobrenja odvija . Vrlo mali postotak proizvoda zapravo to učiniti kroz pre - kliničkoj fazi i još manji postotak proizvoda zapravo završiti uzimajući odobren . Upute Screenshot
1.

predklinička faza je" otkriće " dio procesa odobravanja , a sastoji se od tri i pol godina ispitivanja u laboratoriju . Nakon što je prošao ovaj put ,prijava se šalje na FDA početi testiranje na ljudima . To se zovePokusni New Drug Application . FDA će rijetko odobravaju " Fast Track naznakom" za pojedine tvrtke koje pokazuju da je njihov lijek ili biološka smjesa jasno obraća stalna medicinska pitanja . Svi ostali lijekovi ići na redovite ljudskog ispitivanje procesa .
2

AkoFDA odobri Investigational New Drug Application , onda se droga seli u 1. faza kliničkih ispitivanja , gdje su testirani 20-80 ljudska lica . Istraživači će pogledati kakolijek utječe na ljudske predmete , što su nuspojave , te kako je siguranlijek . Faza I suđenja obično traje oko 1 godine .
3

Akofaza I rezultati su učinkoviti , a zatim je droga prelazi na drugu fazu II . Tijekom faze II ,veći broj ljudskih subjekata ( 100-300 ) je testiran da se vidi koliko dobrolijek zapravo radi . Istraživači opet će gledati na sigurnosni profil lijeka i što su prednosti . Phase II suđenja obično traje oko 2 godine .
4

Akolijek je dokazano da se sigurno i učinkovito , onda će se kretati uz tonajveći od kliničkih ispitivanja u fazi III , gdje je 1000 - 3000 bolesnici su testirani . Tijekom ove faze , znanstvenici se bliži pogled na sigurnost i učinkovitost . Oni također pregledati " kontraindikacije " ili situacije u kojima uzimanje droga će biti opasne za zdravlje osobe . 3. faza obično traje 3 godine te jenajopsežniji i stroži od 3 faze .
5

Akolijek prolazi Faza III kao siguran i učinkovit , a zatimu New Drug Application podnesena FDA , što može potrajati preko 2 godine za pregled . Ova informacija aplikacija svi prethodni klinička ispitivanja i može biti na desetke tisuća stranica.
6

NakonFDA razmatra novi lijek aplikacije i to odobri ,droga je službeno odobren i može početi da se plasira na opću populaciju .