FDA propisi za korištenje Neoform

NeoForm sastoji od ljudskog tkiva putem kože koja je sterilizirana i sačuvana na određeni proces čišćenja , prema internetskoj stranici Mentor . On djeluje kao most ili potporu za normalan rast tkiva , a ljekovitim implantat će postatizdravi dio tijela . FDA ima zahtjeve u pogledu objekata, skladištenje , distribucija, opreme i označavanje kako bi se spriječilo širenje bolesti i nečistoća kroz tkiva implantata poput NeoForm . Ustanove

za hranu i lijekove je regulirano to područje usko od 1993 kako bi se osigurala sigurnost implantata ljudskih tkiva , prema internetskoj stranici Mentor . FDA je odlučio urediti tkiva pod pravnom nadležnošću članu 361. ( Sec 361 ) Zakona o javno zdravstvo . FDA regulira NeoForm i druge slične proizvode isključivo kao " 361 proizvoda" kada se sastanu svi određenim kriterijima . Tkiva također su regulirani od strane Centra za BIOLOGICS procjenu i istraživanje . Objekti i objekti su potrebne od strane FDA za registraciju s Centrom za BIOLOGICS procjenu i istraživanje i popis njihovih ljudskih stanica , tkiva i stanica i tkiva, proizvoda na bazi . Skladišta moraju registrovati u roku od pet dana od počeci . Ustanove mora biti odgovarajuće veličine , položaja i izgradnje i imati ispravno pražnjenje , vodovod i ventilaciju kako bi se spriječilo širenje bolesti .
Sanitacija i zahtjeve za pohranu

koristi u Oprema obrada ljudskog tkiva moraju se očistiti , dezinficirati i održavati prema utvrđenim rasporedima , kako je propisano od strane FDA . Moraju se voditi evidencije o održavanju . FDA je također potrebno da ljudske stanice ili tkiva s dva ili više davatelja ne mora biti postavljena u fizičkom dodiru ili pomiješani u jednoj posudi . Tkiva moraju biti označeni u točne , čitljiv način . Područja za skladištenje moraju se postaviti na način da se spriječi širenje bolesti . Ti zahtjevi uključuju čuvanje uzoraka na odgovarajućoj temperaturi , dodjeljujući datum isteka i vođenja evidencije . Korektivne mjere treba poduzeti odmah , ako ne slijedi svaki postupak .
Donatori

Svaki NeoForm implantat može se pratiti natrag do izvornog donatora . Donatori odabrane su negativni za HIV - 1 , HIV - 2 , hepatitis B i C , HTLV - 1 , HTLV - 2 i sifilisa . Osim toga ,postupak odabira donatora uključuje medicinski zapis screening i next- of - kin intervjue . FDA je također ima svoju listu zahtjeva za donatorsku podobnosti . Donatori moraju biti prikazan za rizikom ili dokaza zaraznih uzročnika bolesti i bolesti i zaraznih bolesti rizike povezane s transplantacije .