FDA Zahtjevi prodavati HCG
HCG , humani korionski gonadotropin , hormon je placentni naći u serumu , plazmi i urinu . Uz odgovarajuću in vitro medicinskih uređaja , otkrivanje ovog hormona može pokazati je li žena može biti trudna . Proizvođači mogu prodati hCG u vitro dijagnostičkih uređaja za liječničke urede i kliničkim laboratorijima tek nakon što podnese prijavu koja slijedi zahtjeve američke Agencije za hranu i lijekove je . Podataka i statistička analiza
Proizvođači moraju osigurati različite podatke ispitivanja i statističke analize prilikom podnošenja IVD marketinški program na FDA . FDA zahtijeva demonstraciju svojstava uspješnosti sve uzorke i materijale koji se koriste kako bi detaljno statističke razlike . Drugi uvjet savezne regulacije u vezi prodaje hCG uređaja je da proizvođači moraju opisati vrste uzoraka koji se koriste za ispitivanje podataka , kao što su serumu i urinu iz ne - trudna, trudnice i žene u menopauzi
Proizvođač izjavu.
proizvođač može raspravljati o određenim aspektima uređaja vezi testa sposobnosti . Takve sposobnosti uključuju otkrivanje trudnoće na temelju od kada jeprvi put propustio rok dogodilo ( ne prije ) , osim ako valjanosti je sklopio s potrebnim kliničkih podataka . Proizvođač može također uključuju reference vezane različite razine hCG-a koji možda prođu neopaženi vrijeme začeća , implantaciju i prvog tromjesečja vremenskog okvira . Srpski
etiketiranje i ograničenja
FDA zahtijeva da proizvođači hCG medicinskim uređajima daju paket umetati naljepnice navodeći informacije o proizvodu . Oznake moraju biti koncizni tekst koji je lako razumljiv . Svi crteži i ilustracije moraju biti dovoljno jasna za prosječnog korisnika uređaja može interpretirati . Ovaj umetak se također može opisati ograničenja proizvoda . Takve informacije mogu navestiuređaj nije namijenjen za bilo kakvu drugu uporabu koji osim ranoj detekciji za trudnoću ili pozitivnom hCG još uvijek može biti otkriven nekoliko tjedana nakon pobačaja ili poroda .
