Koje su FDA Drug provjera valjanosti
?Food and Drug Administration nudi valjanosti lijeka programa . Ovaj program ocjenjuje proizvodne procese kako bi se osiguralo da su sve droge i proizvodi povezani s drogom će se pouzdano proizvedena s istom razinom kvalitete tijekom svakog ciklusa proizvodnje . Ovaj valjanosti je stekao kroz racionalno eksperimentalnog dizajna, vrednovanje podataka i set za razvoj i proizvodnju faze koja je stvorena , pregledao , odobrio i provode za određeni lijek . Prijave
FDA droge valjanosti može se provesti za lijekove koji se koriste za ljude i životinje; sintetičkih stanica i tkiva; i uobičajenih sastojaka u smjesama lijekova . Valjanosti nije dostupan za specijalno formuliran za životinje , ugrađenim medicinskim uređajima , vitamina, dodataka ili transplantacija . Valjanosti lijek ispituje proizvodnje životni ciklus i sposobnost proizvodnog procesa kako bi se osigurala kvaliteta, sigurnost i učinkovitost . To vrijedi i za sustave automatiziranog procesa kontrole .
Procesa dizajna
procesa dizajna ispituje proces proizvodnje koji će se koristiti za proizvod . Cilj ovog koraka je da se osigura daje plan u mjesto za dosljedno isporučiti isti proizvod . Plan bi trebao biti izrađen u skladu s dobrim znanstvenih metoda i načela moraju biti dokumentirani i pregledao interno sačuvati podatke za buduće korištenje . FDA se ispitati proces kako bi se osiguralo da se komponente lijeka održava u određenim omjerima da se dobije željeni rezultat . Oprema će biti pregledani kako bi se utvrdilo što je sposoban za proizvodnju proizvoda u skladu sa specifikacijama dizajna .
Procesu kvalifikacije
procesu kvalifikacije pozornici ocjenjuje objekt , opremu i alate kako bi se utvrdilo jesu dobro funkcionirati tijekom proizvodnje . Ako prihvatljivo , proizvodi proizvedeni tijekom evaluacije može biti oslobođen . Proces proizvodnje puta je prekinuta kako bi se utvrdilo je li oprema i programi mogu nositi brze zaustavlja i ponovo pokrene, što može biti potrebno zbog kvara opreme , gubitak komunalije , ozljede zaposlenika ili kontrola kvalitete . Rezultati prekidima su dokumentirani , problemi su ocijenili i rješenja provode ispraviti nedostatke . Ova faza se ponavlja dokprocesa , opreme i radnika komponenti sve funkcionira.
Nastavak način provjere
To je završna faza u provjeru droge , i to potvrđuje da postoje će bitinastavak osiguranje kvalitete proizvoda . Ova faza uključuje trajne napore za prikupljanje i analizu proizvoda u nasumičnim intervalima , tako da je kvaliteta može kontinuirano pregledavaju od strane FDA . Provjera Drug možda treba dobiti opet , ako postoje pritužbe , prisjeća se , promjene u proizvodnom procesu ili promjene komponenti droge .
