Promjene u načinu testiranja novih lijekova
FDA je nekoliko godina promijenila način testiranja novih lijekova. Ove su promjene osmišljene za:
* Poboljšati učinkovitost i djelotvornost procesa testiranja lijekova
* Zaštitite sigurnost pacijenata
* Olakšati razvoj novih lijekova
Neke od najznačajnijih promjena u procesu testiranja lijekova uključuju:
* Korištenje biomarkera. Biomarkeri su molekule koje se mogu mjeriti u tijelu i koje ukazuju na prisutnost bolesti ili stanja. Korištenje biomarkera može pomoći istraživačima da identificiraju potencijalne nove lijekove za koje je vjerojatnije da će biti učinkovitiji u liječenju određene bolesti.
* Korištenje adaptivnih dizajna kliničkih ispitivanja. Prilagodljivi dizajni kliničkih ispitivanja omogućuju istraživačima da modificiraju dizajn kliničkog ispitivanja dok je u tijeku. To može pomoći istraživačima da identificiraju lijekove koji najviše obećavaju i eliminiraju one koji nisu učinkoviti.
* Korištenje dokaza iz stvarnog svijeta. Dokazi iz stvarnog svijeta podaci su prikupljeni izvan okruženja kliničkog ispitivanja. Ova vrsta podataka može pomoći istraživačima da razumiju kako se lijekovi ponašaju u stvarnom svijetu i identificiraju potencijalne sigurnosne probleme.
Ove su promjene pomogle u poboljšanju procesa testiranja lijekova i učinile ga učinkovitijim i učinkovitijim. Kao rezultat toga, pacijenti sada mogu brže i sigurnije doći do novih lijekova.
Evo nekoliko konkretnih primjera kako su promjene u testiranju lijekova poboljšale živote pacijenata:
* U 2015. FDA je odobrila lijek nivolumab (Opdivo) za liječenje uznapredovalog melanoma. Nivolumab je lijek za imunoterapiju koji pomaže tjelesnom imunološkom sustavu u borbi protiv raka. Odobrenje nivolumaba temeljilo se na rezultatima kliničkog ispitivanja koje je pokazalo da je lijek učinkovit u smanjenju tumora i poboljšanju stope preživljavanja.
* FDA je 2016. odobrila lijek pembrolizumab (Keytruda) za liječenje uznapredovalog raka pluća. Pembrolizumab je također lijek za imunoterapiju koji pomaže tjelesnom imunološkom sustavu u borbi protiv raka. Odobrenje pembrolizumaba temeljilo se na rezultatima kliničkog ispitivanja koje je pokazalo da je lijek učinkovit u smanjenju tumora i poboljšanju stope preživljavanja.
* FDA je 2017. odobrila lijek alectinib (Alecensa) za liječenje ALK-pozitivnog karcinoma pluća nemalih stanica. Alektinib je lijek za ciljanu terapiju koji blokira rast stanica raka. Odobrenje alektiniba temeljilo se na rezultatima kliničkog ispitivanja koje je pokazalo da je lijek učinkovit u smanjenju tumora i poboljšanju stope preživljavanja.
Ovo je samo nekoliko primjera kako su promjene u testiranju lijekova poboljšale živote pacijenata. Kako se proces testiranja lijekova nastavlja razvijati, možemo očekivati još više novih učinkovitih i sigurnih lijekova.
