FDA Stage Tri droga Trials
US Food and Drug Administration ( FDA ) zahtijeva od farmaceutskih tvrtki za obavljanje fazu III kliničkih ispitivanja za procjenu učinkovitosti i sigurnosti na ispitivanog lijeka u metu ( namjera ) populacije bolesnika . Ovo istraživanje daje podatke o rizicima i prednostima terapije , tako daFDA može odlučiti hoće li odobriti lijek za marketing. Faza III Ispitivanje
Kako bi došli do faze III tesing ,pokusni lijek zahtijeva stalnu adekvatnu sigurnosni profil u maloj skupini zdravih dobrovoljaca ( faza I ) i neki pokazatelj njegove uspješnosti u veće skupine pacijenata ( Phase II ) . U III ,eksperimentalni lijek se daje u velikoj skupini ljudi ( općenito nekoliko stotina do nekoliko tisuća pacijenata u ciljane populacije ) kako bi potvrdili njegovu učinkovitost , pratiti bilo kakve nuspojave od terapije , usporedite ga obično koriste tretmane , te prikupiti podatke koja će omogućiti liječnici propisati lijek sigurno . studije
Probni dizajn
Većina faze III koristiti randomiziranih studija s odgovarajućim kontrolama , biloaktivnim usporednim ili placebo (neaktivni pilule ) . Suđenje prati pomno kontroliranim protokol ( plan studija ) koji pojašnjava kako obavljanja suđenja , uključujući i administrativno dozama i ocjenjuju krajnje točke . Jedan od najvažnijih aspekata faze III ili kasnoj fazi kliničkih ispitivanja jest procijeniti klinički smislene krajnju točku pokazati kliničku korist jednog ispitivanog lijeka . National Institutes of Health i FDA strogo nadzirati te kušnje .
Zlatni standard
najrigoroznije faze III kliničkih ispitivanja su kliničke studije ( RCTs ) u kojoj pacijenti dobivaju dva ili više alternativnih tretmana slučajno . Ni sudionici studije ili one u primjeni lijeka ( liječnika ili medicinske sestre ) znati vrstu liječenja ( dvostruka slijepa ) . Ovaj " zasljepljujuće " uklanja bilo pristranost iz izvješća kakolijek djeluje u kliničkoj ispitivanje . Svako kliničko ispitivanje u SAD-u traži odobrenje i nadzor od strane institucionalnog pregled odbor kako bi se osiguralo da seponašanje suđenju je etički i da riskira da se suđenje sudionici su minimalne . Svi volonter pacijenti moraju potpisati informirani pristanak obrazac navodeći prirodu studija i da može povući u bilo koje vrijeme ako se oni više ne žele sudjelovati .
Rezultati
Rezultati faze III kliničkih ispitivanja su u novom drogom aplikaciju kojatvrtka dostavlja FDA za odobrenje lijekova . Lijekovi tvrtke uglavnom voze dva ili više Faza suđenja III . Ovi podaci će se pojaviti u označavanja proizvoda za novi lijek entitet .
