FDA metodu provjere valjanosti Smjernice

valjanosti proces FDA je dizajniran kako bi bili sigurniproizvod je proizveden u skladu sa svojim specifikacijama i ispunjava svoju namjenu . To jesustav kontrole kvalitete koji osiguravaproizvod je visoke kvalitete . Postoji nekoliko smjernica o tome štobi proces trebao izgledati . Plan validacije

Prvo ,plana valjanosti trebaju biti navedene . To bi trebao sadržavati točnu specifikaciju kako, kada i gdje jeproces ocjenjivanja će se provoditi . Prostorije i opremu koja će se koristiti za vrednovanje moraju kvalificirati . Ispitivanje i pregled metoda također mora biti odobren od strane tima validacije sadrži stručnjaci u određenom području .
Proizvod Proizvodnja

proizvod mora biti proizveden na točnim specifikacijama navedenim u validacije planu . Ona mora biti uspješno proizveden u najmanje tri uzastopne šarže . Svi procesi moraju se pažljivo zabilježeno tijekom proizvodnog procesa .
Izvješće

Nakonproizvod je uspješno proizvedeni ,sažetak izvješća treba zabilježiti . Izvješće treba sadržavati sve aspekte proizvodnog procesa . Valjanosti tim naknadno treba pregledati i odobriti postupak provjere valjanosti . Tim bi također trebali redovito pregledavati podatke uspostaviti ako postojipotreba za obnavljanje .