FDA Proces za odobravanje generičkih lijekova

Generički lijekovi odnose se na lijekove koji su ekvivalent za brand name droge . Generički lijekovi obično koštati čak 80 do 85 posto manje od svojih marki kolegama , ali su jednako učinkoviti . Tvrtke podnijeti skraćeni novi lijek Zahtjev ( ANDA ) da se prijave za FDA - odobravanje generičkih lijekova . Anđa činjenice

Anđa podaci moraju dokazatigeneričkih lijekova je znanstveno bioekvivalentna izvorni lijek . Generički lijek mora sadržavati iste aktivne sastojke kao izvorni lijek i mora se apsorbira u krvotok po istoj stopi .

Značajke

Prijave za generički lijek odobrenje učiniti ne zahtijevaju kliničke podatke koji dokazuje sigurnost i učinkovitost lijeka , za razliku od zahtjeva za originalnim lijekovima . Ovaj zakon , koji je donijelo droga konkurentnost cijena i Patent Term restauratorskog Zakona iz 1984 , je dizajniran da ubrza generički dostupnost droga tako što aplikacija jeftiniji .
Zablude

Generički lijekovi su jeftiniji od brand imena lijekova , jer su njihovi proizvođači ne istraživanje , reklamirati ili prodavati drogu . Oni nisu inferiorne u kvaliteti brand name droge , prema FDA .