Sponzor odgovornosti u kliničkim ispitivanjima

Klinički rezultati ispitivanje utvrdilo da li su lijekovi odobreni od strane Food and Drug Administration ( FDA ) za široku primjenu u javnosti . Sponzori su tvrtke koje financiraju klinička ispitivanja lijekova koji se ispituju . Popisi FDA sponzor odgovornosti pod naslov 21. Zakona o federalnim propisima . Odgovornosti su nacrtana kako bi se osiguralo zdravlje i sigurnost kliničkih ispitivanja predmeta . Sponzori moraju osigurati da studija nadglednici su predmet znanja te da su rezultati studije neprestano prate objektivnih trećim osobama . Studija Nadglednik Izbor

primarni sponzor odgovornost prije početka kliničkog ispitivanja jeizbor za glavni istraživač . Glavni istraživač jeznanstvenik koji nadgleda provođenje suđenje . Kvalificirani istraživač mora dostaviti svoj ​​životopis , presliku studija protokola , osobni kontakt informacije , popis pod- istražitelja , studijskih mjesta , i informacije o povezanim institucionalnim odbora za reviziju , informacije financijskog tajnosti i potpisanu obvezu slijediti protokol studije . Prije nego što počnesuđenje ,sponzor mora odabrati i zaposliti studijski monitor koji će se povremeno pojavljuju na mjestu suđenje kako bi se osiguralo protokol se slijedi .
Informiranje Istražitelji

Prije početka studije i nakon odabira istražitelja ,sponzor mora dati istražitelj s brošuri koja Detalji o nalazima prethodnih istraživanja o lijeku . Akolijek nikada nije testiran na ljudima prije ,brošura će uključivati ​​informacije o studijama na životinjama iz ispitivanog lijeka . Istražitelji su također moraju stalno biti obaviješteni tijekom izvođenja kliničkog ispitivanja . Kad studijski monitori prijaviti štetne , opasne ili na drugi način neobične rezultate za sponzora ,sponzor mora obavijestiti istražiteljima tih nalaza kako bi se osigurala sigurnost ljudskih subjekata .

Razgraničiti Monitor Očekivanja

sponzora mandatnih postupaka monitora studija . Monitori prijaviti sponzora kroz sve faze kliničkog ispitivanja . Prije nego što počnesuđenje , prati provođenje mjesto početka posjete , gdje se susreću sa svim ispitivanje osoblja kako bi bili sigurni da razumiju i prihvate odgovornosti istrage . Oni također vizualno pregledati suđenje objekte kako bi bili sigurni da su adekvatno opskrbljuje god sprave su morali provesti suđenje . Studija droge često se moraju držati u zaključana , objekata temperature i osvjetljenja pod kontrolom . Povremene posjete monitor osigurati da Specifikacije protokola se poštuje . Sponzori moraju pregledati sve nalaze monitora kako bi se utvrdilo je lisuđenje treba mijenjati , zaustavljen ili dopušteno da i dalje kao što je to .
Vođenje evidencije

sponzori moraju održavati gradivo za do dvije godine nakon prestanka suđenja . Sponzori također moraju omogućiti pristup FDA tim zapisima . Evidencija ne samo pokazati pojedinog predmeta tečajeve droge ; evidenciju samih lijeka u ispitivanju mora biti osiguran . Mnogi koji su u istraživanju lijekovi nisu FDA - odobreni i predstavljati opasnost ako se konzumira bez istražitelja nadzorom . Pokusni zapisi droga pokazuju datume prijema , prijevoza, količina i dodijeljenih broja šarže . Drug zapisi također morati objasniti neiskorištenih lijekova u pogledu datuma povratka na sponzora i /ili njihovo uništenje .