FDA obrazac 1572 upute

US Department of Food and Drug Administration ( FDA ) ima vrlo specifične protokole kojilijek tvrtke moraju pridržavati kako bi za taj lijek biti dopušteno na tržište . Jedan od onih koji je čine FDA -1572 , koji će se završiti do istražitelj koji ima kvalifikacije, iskustvo i obuku da se smatrastručnjak za ispitivanje lijeka . Prema uputama FDA - 1572 , to bi moglo potrajati 100 sati za istraživanje potrebne informacije za pravilno ispuniti ovaj obrazac . Upute
1

Unesite naziv i adresu istražitelja u okviru 1. . Tu je obično samo jedan istražitelj po test na droge .
2

Lista svih kvalifikacija istraživač na posebnom komadu papira , uključujući i pregled istražiteljima život , obrazovanje i iskustvo , koje će pokazatiistražitelj jestručnjak za tu određenu vrstu kliničke studije .
3

List sve fizičke lokacije , u točki 3 , u kojem je bilo koji dio studije će se održati , uključujući bolnice, medicinske škole i ambulante .
4

snimiti bilo kliničkih laboratorijskih mjesta koji će se koristiti u istraživanju u poglavlju 4 .
5

Snimite ime i adresu institucionalni pregled odbor koji će se pregled i pružanje odobrenje u kutiji 5 .
6

dobiti imena liječnika koji će se nadzor suđenje je liječničku odluku za Odjel 6 . Također su u točki 6. nekoga tko će imati izravan kontakt ili predmet koji će biti uključeni u izravnim doprinosima podacima . Na primjer ,spojevi koji farmaceut lijek treba biti uključena . Također uključuje svakoga tko procjenjuje podatke iz studije .
7

Unesite naziv protokola i kodni broj , ako ih ima , u polju 7 .
8

Pripremite klinički protokol za poglavlje 8 , pridaje dodatne stranice kao potrebne .
9

prijaviti i datum formular prije sudjelovanja u kliničkom ispitivanju , ali nakon što ste dobili dovoljno informacija da razmislite o sebi dobro informirani o studiji .