Koje su FDA standarde za sve lijekove

? Vlade SAD-a za hranu i lijekove , ili FDA , odgovoran je za nadzor i reguliranje odobravanje novih lijekova i proizvodnji hrane i proizvodnih procesa . Specijalizirana grana FDA ,Ured za ispitivanje i istraživanje , odgovoran je za ocjenjivanje i potvrđivanje nove lijekove na recept . Centar za procjenu i istraživanje lijekova

FDA- Centar za procjenu i istraživanje lijekova , ili CDER , odgovoran je za osiguravanje da su novi lijekovi na recept prodali na način koji je siguran za narkomane . CDER je također odgovorna i za recept i nad - the-counter droga poduzimanjem mišljenja lijekova i procjene rizika post- marketinških . Kao što je razvijennovi lijek ,proizvođač vrijedi za ispitivanom novi lijek , ili IND , zahtjeva od strane FDA , koja omogućuje provođenjem kliničkih ispitivanja . Nakon kliničkim ispitivanjima ,farmakološka tvrtka podnese novi zahtjev, droga , ili NDA , u kojemproizvođač podnosi rezultate testa , pokazuje učinkovitost lijeka , a svoj ​​drugi dokazi na CdEr . Na CdEr , ekipe liječnika, statističara , kemičari i farmakolozi pregledati NDA za odobravanje ili odbijanje .
Clinical Trials

NakonIND podnosi ,droga tvrtka mora čekati 30 dana prije klinička ispitivanja može početi . Tijekom tog vremena ,FDA mogu naručiti " klinički čekanju" ako utvrdi problema s novim lijekom . Nakon klinička ispitivanja početak , ljudska testni subjekti koriste kako bi vidjeli je lilijek djelotvoran , a što njegove potencijalne nuspojave mogu biti . Sponzor ili proizvođač koji podnosi IND i provodi se klinička ispitivanja moraju pridržavati određenih pravila i smjernica podnijeti odgovarajuću studiju novog lijeka u NDA , kao i za zaštitu svojih ljudskih ispitanika.


New Drug Application

Određeni podaci potrebni iz kliničkih ispitivanja i proizvođača podnijeti NDA na CdEr . NDA mora sadržavati podatke, uključujući podatke oproizvodnim procesima , stabilnost i bioraspoloživost podataka , analitičkih metoda za različitim oblicima doza , pakiranje i označavanje lijeka i rezultata iz toksikološkim ispitivanjima .

Odobrenje

odobrenje od strane FDA povlači dvije glavne kategorije , uključujući i sigurnost i učinkovitost novog lijeka i označavanje lijeka za marketinške svrhe . Tijekom IND i NDA aplikacija ,proizvođač mora pokazati značajne dokaze o učinkovitosti novog lijeka , kao i njegovih nuspojava putem različitih toksikološkim ispitivanjima . Specifičnosti lijeka označavanju i marketinški materijal također mora biti odobren od strane FDA , i za liječnike i farmaceute kao potrošači .